Cultura
Vaccini e vaccino Covid-19: ecco cosa dobbiamo sapere
Lo sviluppo di un vaccino è un processo lungo e costoso che normalmente richiede anni di studi e sperimentazioni. Prima di poter essere somministrato all’uomo, il vaccino deve superare dai 2 ai 5 anni di rigorose prove precliniche sulla risposta immunitaria che coinvolgono la sperimentazione animale, seguiti da altri anni di somministrazione a soggetti umani. Possono passare quindi da 5 a 7 anni prima che ne siano verificate tollerabilità, efficacia e sicurezza e questa verifica passa attraverso tre fasi principali.
La prima fase è quella della sperimentazione in vitro che serve a stabilire quale sia la composizione qualitativa e quantitativa ideale di un vaccino. In altre parole essa permette di comprendere tipologia e quantità della componente attiva e delle altre sostanze previste.
La seconda fase è quella preclinica nella quale si fa la sperimentazione su animali per testarne la risposta immunitaria e/o eventuali meccanismi avversi.
La fase successiva è la vera e propria sperimentazione clinica sull’uomo. Normalmente essa inizia dopo 2-5 anni dalle iniziali ricerche sulla risposta immunitaria, cui (in genere) seguono altri 2 anni di prove precliniche sugli animali. Essa prevede, a sua volta, 3 fasi:
- la fase 1 è quella in cui si sceglie un numero di soggetti umani molto ridotto a cui viene somministrato il vaccino per valutarne tollerabilità e sicurezza;
- se la fase 1 produce risultati positivi si procede alla fase 2 in cui si somministra il vaccino a un altro gruppo di soggetti (sempre esiguo ma superiore a quello della fase 1) per valutarne la risposta immunitaria, unitamente a tollerabilità e sicurezza del vaccino stesso. In questo modo si possono definire dosi e protocolli di somministrazione più adeguati;
- se la fase 2 produce risultati soddisfacenti, si procede alla fase 3 cioè alla somministrazione del vaccino a un numero di persone più elevato per valutarne la reale funzione preventiva.
Se tutte e tre le fasi vengono superate positivamente, cioè il vaccino risulta sicuro ed efficace e risponde a tutti i requisiti regolatori, allora la casa produttrice può richiedere l’approvazione e procedere a registrazione, produzione e distribuzione su larga scala.
Chi dà l’approvazione? Il ruolo delle Agenzie Regolatorie per la valutazione dell’efficacia e della sicurezza del vaccino
Per essere messo in commercio il vaccino (così come qualunque medicinale) deve superare l’approvazione delle così dette Agenzie Regolatorie. Le principali sono la statunitense FDA (Food and Drug Administration) e l’europea EMA (European Medicines Agency). Tali agenzie vigilano su qualità e sicurezza dei medicinali a tutela della salute dei cittadini.
Ma vediamo più in dettaglio come funziona il sistema normativo europeo per i medicinali. Esso si basa su una rete di circa 50 autorità di regolamentazione dei 31 paesi del SEE (Spazio Economico Europeo, costituito da 28 Stati membri dell’UE più Islanda, Liechtenstein e Norvegia), Commissione europea ed EMA. È proprio questa rete a rendere unico nel suo genere il sistema normativo europeo: essa è sostenuta da un gruppo di circa mille esperti provenienti dagli Stati membri che opera un continuo scambio di informazioni circa la regolamentazione dei medicinali: ad esempio segnalano effetti indesiderati, sorvegliano sulle sperimentazioni cliniche, eseguono ispezioni nei confronti dei produttori di farmaci e controllano le prassi cliniche (fabbricazione, distribuzione e farmaco-vigilanza).
Nel caso specifico dei vaccini, gli esperti analizzano i dati inviati dalle aziende produttrici: questi dati devono dimostrare in modo inequivocabile che i risultati, raccolti su decine di migliaia di individui, sono statisticamente significativi. Solo se i dati convincono gli esperti e superano quindi la loro approvazione, il vaccino può essere messo in commercio. Quindi, se un vaccino viene definitivamente approvato per uso umano dalle Agenzie Regolatorie esso è sicuro ed efficace.
Ebbene, veniamo al caso specifico del Covid-19: il dato di fatto è che dopo soli 9 mesi dallo scoppio della pandemia siamo già alla fase 3 di sperimentazione del vaccino per combattere il virus che l’ha provocata (SARS-CoV-2). Uno sforzo sicuramente titanico da parte delle case farmaceutiche che devono garantire la sicurezza e l’efficacia del loro vaccino. Tempi non strani comunque perché, nell’attuale situazione di emergenza, è stato stabilito un periodo di tempo più ristretto per la sperimentazione dei vaccini che va da 12 e 18 mesi. Un team di esperti di tutto il mondo lavora senza sosta per ridurre il più possibile il tempo per trovare il candidato più efficace.
Seppure molti scienziati applaudono a uno “straordinario risultato della scienza, ottenuto in tempi brevi ma rispettando tutte le norme che regolano gli studi clinici e l’approvazione da parte delle agenzie competenti… di cui andare orgogliosi, anzi, orgogliosissimi”, l’opinione pubblica si pone ancora molte domande sulla sicurezza e sull’efficacia dei vaccini che stanno per arrivare sul nostro territorio. Si tratta infatti di “vaccini in fase di approvazione per uso di emergenza, con risultati che mostrano efficacia del 95% in assenza di effetti collaterali gravi” afferma il virologo Guido Silvestri, professore all’Università di Emory (Atlanta) in un post su Facebook in relazione al dibattito sui vaccini contro il Covid-19. E noi vogliamo proprio cercare di capire cosa vogliono dire “per uso di emergenza” e “in assenza di effetti collaterali gravi”.
Innanzitutto i parametri di riferimento per ottenere una autorizzazione per uso di emergenza sono decisamente inferiori rispetto a quelli richiesti per una piena approvazione. Nel caso di una emergenza, il vaccino deve avere un probabile beneficio, mentre per la piena approvazione deve fornire la prova inconfutabile di un beneficio dimostrato. Ad esempio, l’americana FDA (alla quale verranno sottoposti i dati della Pfizer) prevede che un vaccino, per essere approvato in caso di emergenza, debba avere una efficacia di almeno il 50% e che sono sufficienti due mesi di dati sulla sicurezza su metà dei partecipanti ai trials. Per quanto riguarda invece gli effetti collaterali Pfizer riporta dolori topici nell’area dell’iniezione, affaticamento (2%), brividi e febbre. Dopo che la FDA avrà dato l’approvazione, il vaccino potrà iniziare a essere somministrato.
E mentre si attende che gli esperti delle Agenzie Regolatorie si riuniscano per esaminare i dati forniti dalle case farmaceutiche, lo scorso venerdì (27 novembre) sono già iniziate le operazioni di trasporto nei centri di distribuzione del vaccino della Pfizer. Se ne occuperà la più grande compagnia aerea statunitense, la United Airlines, con una serie di cargo che hanno iniziato i voli (con la preziosa merce) tra l’aeroporto di Chicago e quello internazionale di Bruxelles.
Credit immagine: Pixabay
Cultura
Pantelleria al Vinitaly 2025 con i suoi passiti e gli agricoltori eroici. Fabio Capello testimonial d’eccezione per raccontare l’isola
Pantelleria torna a Verona dal6 al 9 aprile con otto cantine
Pantelleria torna a Verona in occasione della 57° edizione del Vinitaly grazie all’ attività congiunta del Parco Nazionale, del Consorzio dei Vini Doc Pantelleria e dell’amministrazione comunale. Quest’anno si valorizzeranno i simboli dell’isola: vini e passiti di Pantelleria e i valorosi agricoltori eroici, che continuano a distinguersi per la tenacia, la devozione e la resilienza.
Benedetto Renda del Consorzio Vini Doc dell’Isola di Pantelleria
“La partecipazione al Vinitaly rappresenta un’occasione unica per raccontare al mondo l’identità di Pantelleria attraverso i suoi vini e il lavoro instancabile dei nostri viticoltori” – dichiara Benedetto Renda, Presidente del Consorzio dei Vini Doc dell’isola di Pantelleria – “Come Consorzio dei Vini Doc Pantelleria, siamo fortemente impegnati nella valorizzazione delle eccellenze enologiche dell’isola, preservando e promuovendo una viticoltura eroica che è patrimonio di cultura e tradizione. In sinergia con il Parco Nazionale e il Comune di Pantelleria, continuiamo a investire nella tutela del nostro territorio e nella promozione di un modello agricolo sostenibile, affinché il vino di Pantelleria possa essere sempre più ambasciatore di una terra unica e straordinaria”.
Nel padiglione 2 della Sicilia, posizionati nello stand A1, si troveranno le straordinarie produzioni enologiche di Pantelleria a marchio Doc, che saranno presentate ai visitatori da alcuni produttori presenti per far degustare e raccontare Pantelleria. Qui sarà possibile trovare le etichette di Agricola Ferreri Caterina Angela, Bonomo Emanuela, Pellegrino, Cantina Basile, Donnafugata, Salvatore Murana vini, Vinisola, Cantina Giuseppe Maddalena, Prosit.
Italo Cucci del Parco Nazionale Isola di Pantelleria
Il Commissario Straordinario del Parco, Italo Cucci, sarà presente con il suo staff per sostenere l’attività di promozione congiunta ma anche per portare solidarietà al mondo vinicolo al vaglio del nuovo peso dai dazi statunitensi. “La qualità del vino italiano è altissima ed è sicura garanzia di inalterato successo fra gli americani – afferma Cucci – Il Parco brinderà al vino campione con un altrettanto grande campione, Fabio Capello fedele cittadino di Pantelleria che sarà amichevolmente presente nello stand di Pantelleria nella giornata di lunedì come testimonial speciale”.
Gli appuntamenti
Gli appuntamenti cominceranno domenica 6 aprile, con il tradizionale incontro fra i due patrimoni Unesco, le colline della Valdobbiadene e la pratica agricola della vite ad alberello di Pantelleria. Alle ore 16 presso il pad. 8 del Veneto, nello stand del Consorzio Valdobbiadene, si terrà la masterclass “Dal profumo floreale del Conegliano Valdobbiadene Prosecco all’intensità dei sentori nei Bianchi di Pantelleria: due gioielli italiani dalle terre eroiche più emblematiche” che sarà guidata da Cristian Maitan, miglior sommelier AIS d’Italia 2023.
La seconda iniziativa si terrà lunedì 7 aprile alle ore 15.15 nella meeting hall della regione siciliana nel pad. 2 Sicilia con la degustazione “Vini senza tempo: i passiti storici di Pantelleria” in abbinamento alcune tipicità pantesche per contribuire a celebrare la Sicilia proclamata Regione della gastronomia 2025.
L’amministrazione comunale di Pantelleria, che da tempo porta avanti un’importante rete di relazioni per la promozione agroalimentare locale, presenzierà con una delegazione, per dare seguito alle azioni di supporto al settore agricolo, programmate con importanti progetti già presentati a Bruxelles,
IL SANTUARIO DELLA MARGANA DI PANTELLERIA TRA I SETTE LUOGHI GIUBILARI
Il Santuario della Madonna della Margana di Pantelleria è tra i sette luoghi diocesani giubilari. Sull’isola, con una celebrazione presieduta dal Vescovo monsignor Angelo Giurdanella, è stata aperta la porta santa e dato avvio all’anno giubilare.
«Pantelleria è una scuola di mitezza evangelica che aiuta a rimotivarsi continuamente, a non perdere la speranza, a lottare e preparare per te poi possibili imprevisti. Mitezza e capacità di previsione che aiuta ad accogliere provvisorietà e imprevisto come una sorte di esperienze del limite», ha detto il Vescovo, facendo riferimento al senso di «rassegnazione mite e abitudine» col quale i panteschi hanno accolto il rinvio della cerimonia per il maltempo.
«L’Anno santo “Pellegrini di speranza”, mette in campo la grazia (il vitello grasso), superando la giustizia (il capretto), e guarendo l’istinto (i porci) – ha detto il Vescovo nell’Omelia – non possiamo pensare che la misericordia di Dio si faccia spaventare dalla nostra miseria. Il peccato allontana noi dal padre, ma no Lui da noi. Il vitello grasso è per il figlio minore che “era morto ed è tornato in vita” ma alla festa è tornata l’intera famiglia, compreso il figlio maggiore».
La Margana è la protettrice dei campi, in un’isola in cui l’agricoltura è eroica, così come gli agricoltori: «perché danno alla terra il proprio chinarsi perché possa portare frutto, possa dare vita. È un rivolgersi verso il basso della terra fin dove sorge la vita come nutrimento. L’abitudine virtuosa e umile alla terra. La virtù più bella per uomini e donne circondati dal mare, i cui volti sono scavati dal sale e dal mare e nei cui solchi abita il vento», è un altro passaggio dell’Omelia del Vescovo. Alla cerimonia hanno preso parte autorità civili e militari, sei presbiteri, il diacono permanente sull’isola, le suore, le corali delle tre parrocchie, gli scouts con i capi, i ragazzi della catechesi e tantissimi fedeli.
Tg2 DOSSIER Domenica 6 aprile 2025 Ore 18.00 su Rai 2 “TUTTI ALL’OPERA”
Due appassionati di Pantelleria coinvolti nel servizio di Daniela Bisogni, appunto, con la partecipazione del M° Riccardo Muti
La giornalista RAI, talento nei reportage, ha reso a Pantelleria un grande servigio di esposizione sui canali nazionali, studiando e offrendo l’isola in ogni suo aspetto: da quello antropologico, a quello naturalistico.
Domenica con “Tutti all’Opera” ora ci porterà nei principali teatri italiani e nel mondo della lirica, in un servizio per Rai2.
Tutti all’Opera
Il Tg2 Dossier “Tutti all’Opera” realizzato da Daniela Bisogni nel programma a cura
di Francesco Vitale, andrà in onda domenica 6 aprile su Rai Due alle 18. Un viaggio
dentro l’opera per scoprire quante storie ci siano, quanto lavoro, soprattutto dietro le
quinte e quanta arte e talento e non solo nel canto. Patrimonio dell’umanità, l’opera
lirica italiana – negli ultimi anni – ha ampliato il suo pubblico arrivando anche ai più
giovani, ad esempio con le rappresentazioni all’aperto alle Terme di Caracalla che
Francesco Giambrone, sovrintendente del Teatro dell’Opera di Roma, ha
ulteriormente valorizzato.
Con il reportage dell’inviata Daniela Bisogni porteremo i telespettatori alla scoperta
di molti bellissimi teatri lirici Italia per godere della magia di spettacoli meravigliosi
e ipnotici, anche grazie alla musica di opere senza tempo.
Nel Dossier anche un intervento del maestro Riccardo Muti e dei più famosi interpreti
della lirica mondiale.
Pantelleria al Vinitaly 2025 con i suoi passiti e gli agricoltori eroici. Fabio Capello testimonial d’eccezione per raccontare l’isola
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